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工业化高效液相层析分离提纯装备

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成果简介:

1、课题来源与背景 中药是我国的传统产业,是最有希望取得国际竞争优势的产业。但我国的传统中药科技含量不高,竞争力不强,中药在世界植物药市场仅占3%~5%左右的份额,而且我国出口的中药产品主要是原料或半成品,国外利用先进的提纯技术提纯后得到高纯度有效成分,获得巨额利润。就目前而言,制约我国实现中药现代化的瓶颈技术是我国中药及天然药物提纯工艺技术及装置的落后。为解决这一问题,我国《中医药创新发展纲要(2006-2020年)》、《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注册管理补充规定》等,都特别强调加强中药提纯、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用的重要性。 层析技术是一种重要的分离技术,其最大特点是分离效率高,能分离各种性质极相似的物质。工业层析作为一种高效的分离和纯化技术,是实现中药药物生产规模分离和纯化的最佳手段。 本项目对自主研发的"高效液相制备轴向加压层析柱装备”进行转化,实现工业化高效液相层析分离提纯装备的产业化,解决制约我国中药现代化发展的瓶颈技术。本项目在吸收国外相关技术的基础上,采用柱体超高精度加工、多维振动轴向加压、汇流板流道分级布置、双道密封、蓄能器稳压等创新技术,自主设计了工业化高效液相层析柱装备,填补了国内空白,达到了国际先进水平。 2、技术原理及性能指标 该装备以自主研发的高效液相轴向加压制备层析柱系统为核心,独创的多维振动机构,保证了填料均匀分布,配套高精度高压输液泵和高精度检测器,结合计算机自动控制,研发工业制备型高效液相层析中药提取装备。层析装备的可选泵流量300ml/min@5Hz到2700ml/min@50Hz可调,柱体最高耐压160bar,层析柱直径2.5cm-20cm,长度25-100cm。可实现公斤级提取物的纯化。 3、技术的创造性与先进性 本项目属新医药及生物产业中的中药现代化领域,属中药现代化重大装备研发。关键技术内容及创新如下: ①轴向加压制备层析柱填装过程中,采用蓄能器稳压措施,使柱效长时间保持稳定,避免入口段塌陷形成空穴并导致液体在空穴内发生强烈的局部对流和样品扩散,避免了柱效损失。 ②采用精密机械抛光和电抛光技术以及圆柱化技术,使柱壁的表面粗糙度Ra≤0.025μm,柱管的圆柱度2μm,最大限度减少装柱和使用过程中的管壁效应,避免出现沟流现象,保证重复装填多次后仍保持持此装填时的良好密封性能和柱效。符合GMP和FDA规范。 ③独创的多维振动机构,保证了填料在柱体中均匀布置,使填料在柱体中密度均匀,在柱面分布上沿柱长方向的塔板数尽量相等,避免谱峰展宽,提高有效成分收得率和纯度。 ④层析柱加压活塞体部分的动态密封设计采用冗余的双道密封,采取泛塞封(TEL spring-real)和通过FDA认证的EPDM的O形密封圈,可保证活塞的零泄漏。 ⑤加载油缸和活塞体组件连接采用球面关节活动连接,补偿层析柱和加载油缸同心度安装误差,保证了层析柱和油缸的动态密封效果。 ⑥汇流板流道设计使上样流体均匀分配至柱头全截面的柱床上。 ⑦层析柱填料可适用于氧化铝、纤维素、硅藻土、硅胶、凝胶、葡聚糖、聚酰胺、阴阳离子交换树脂、大孔树脂等多种填料选择。 ⑧液相控制部分采用了计量泵流量控制,在流量的控制方式上,接收计算机的工艺设定参数,采用驱动电机变频的方式来匹配工艺流量的需求。并在泵的出口设置流量传感器进行闭环修正流量误差,保证工艺流量的精度。 4、技术的成熟程度,适用范围和安全性 聊城万合工业制造有限公司由原山东医疗器械厂改制成立,是中国制药装备行业协会理事单位,全国制药装备标准化技术委员会委员单位,山东省高新技术企业。公司建有省级企业技术中心,科研力量雄厚。工业化高效液相层析分离提纯装备经我公司企业技术中心及聊城大学联合开发,逐步完成样机、小试及实验室试验,厂家试用,产品性能稳定。高效液相分离提纯装备适用于天然产物、生物工程、基因工程、蛋白纯化、制药工业、精细化领域的分离纯化,是中草药、化学合成药及生物活性物质有效成分分离提纯的核心装备,产品适用范围广,市场预期效益良好。