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农牧区动物寄生虫病药物防控技术研究与应用

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成果负责人:

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成果简介:

①课题来源与背景 在我国,动物寄生虫病造成的经济损失远远高于发达国家,人畜共患寄生虫病如绦虫病和脑包虫等,不仅对畜牧业生产造成严重的危害,而且对人类的健康也存在着潜在着威胁。抗动物及人畜共患寄生虫病药物的研制是我国公共卫生和食品安全体系建设的需要。 对动物寄生虫病的防控长期以来受到了国家和各级科技部门的高度重视,本项目自2002年以来,得到了国家863计划、国家科技支撑计划、科技部科研院所技术开发专项、甘肃省重大科技专项的持续支持,重点针对在我国流行广泛、危害严重、缺乏有效防治药物的动物线虫病、节肢昆虫病、绦虫病、焦虫病开展防治药物创新研究,开发高效抗寄生虫药物制备技术,研制抗寄生虫新兽药,实现产品的规模化生产,开展技术和产品的应用和推广以及技术集成。项目对有效防控动物寄生虫病的发生和流行,保障畜牧养殖业健康发展、动物源性食品安全和公共卫生安全具有重要意义。 ②技术原理及性能指标 目前,用于预防和治疗动物寄生虫病的兽药产品存在的主要缺点是:抗药性比较严重,兽药在动物体内的半衰期短、无靶向性、药物生物利用度低、残留问题突出和毒副作用较大。由于兽药制剂技术落后,国内市场原料药与制剂数量的比例远远少于发达国家(国际1:7,国内1:3),药物剂型简单,给药方式粗放,不能够满足临床上对畜禽主要疾病治疗的需求。这些问题是目前我国动物疫病防治领域亟待解决的重大研究课题。 纳米载体药物具有靶向性与控释给药等功能,可以提高难溶药物的溶解率和吸收率,大幅度地提高药物疗效和降低毒副作用,在当前生物兽药品种缺乏和疗效不足的情况下具有巨大的应用发展潜力。有关兽用纳米药物载体系统以及兽用纳米药物的研究国外文献报道甚少,在国内尚属空白。由于利用纳米制备技术研制纳米药物可解决靶向性、药物控制释放、提高难溶药物的溶解性和吸收率优点,可极大提高药物疗效和降低毒副作用。 项目针对在我过流行广泛、危害严重、缺乏有效防止药物的动物寄生虫病开展防治药物创新研究,开发高效抗寄生虫药物制备技术,制备兽用新制剂,建立并实现产品的规模化生产。研究成果属高效、安全、污染少、残留小、价廉、使用方便的农业投入品,有利于解决当前畜牧养殖业中寄生虫病的防治问题,降低或减少寄生虫对畜禽的危害。降低或消除化学药物、抗生素在动物源产品中的残留,有效防治动物寄生虫病的发生和流行,延缓耐药性的发展,提高动物疾病的防控能力,具有良好的推广应用前景,产业化前景好。 ③技术的创造性与先进性 工艺创新 建立了氢溴酸槟榔碱的规模化生产技术路线,解决了规模化生产的关键技术难题。用烟酸甲酯代替了原料烟酸,用无水乙醇替代对身体损害大的苯作为溶剂,产品不需进行柱色谱分离,纯度可达98%以上,合成温度由原工艺-15℃提高到常温10℃,合成总收率由原来44.3%提高到78.11%以上。 技术创新 建立了阿维菌素类药物载药技术,建立了Cremophor RH40-1,2-丙二醇(PEG400)-油酸乙酯-水体系,系统载药量可达到5%。通过该技术研制的伊维菌素微乳注射液,首次在国际上解决了伊维菌素水溶性技术难题,80%的有机溶剂用水取代,提高了药物的安全性,降低了体内残留和生产成本。获得国家发明专利1项,ZL 200810150354.9。建立了基于不同表面活性剂、油相、助表面活性剂的HS-15/ SLP/丙三醇/EO/超纯水体系的青蒿琥酯微乳载药技术,在国内外首次研制了青蒿琥酯液体制剂,解决了药物的稳定性和溶解性。获得国家发明专利1项,ZL 200810150353.4。建立了壳聚糖复合物纳米载体材料的合成技术。选用天然、价廉、无毒的壳聚糖作为载体材料,合成了可特异性结合组织细胞表面糖链蛋白质靶位的水溶性的唾液酸寡糖-壳聚糖复合物,该材料具有广谱、靶向抗微生物作用。获得国家发明专利1项,ZL 200610011918.1。 产品创新 应用研制的载药技术,研制了多拉菌素注射液、塞拉菌素滴剂、伊维菌素注射液和青蒿琥酯微乳注射液,获得了国家三类新兽药证书2项,申报2项二类国家新兽药并进入二轮评审。 应用创新 本项目整合应用技术成果,进行了广泛的应用和技术推广,开展动物寄生虫病的综合防控。成果关键技术在兽药企业进行转化和实施,新产品在甘肃等10个省、区推广应用,用于肉牛、牦牛和羊的寄生虫病防治,应用规模达到150多万头(只),同时开展了犬绦虫病的防治。获得国家发明专利1项,ZL 201220126594.8。建立了产品示范基地和中试生产线,制订了1项"人畜共患包虫病综合防控技术",出版著作3部。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性 药物制备新技术研发瞄准解决药物长效性、溶解性、稳定性和降低毒副作用等技术难点,申报国家发明专利8项,其中3项已获得国家发明专利证书, 5项国家发明专利进入国家专利局实质审查程序,1项"人畜共患包虫病综合防控技术”为农业部2011-2013年主推的100项轻简化技术之一;所有研制的新兽药均按项目任务、依照国家新兽药研发的规定完成其相关的药剂学、药理学、毒理学、药代动力学及药效学研究,正逐步进入国家新兽药申报程序,其中与浙江海正药业股份有限公司合作研制的"多拉菌素注射液”2008年已获得国家三类兽药证书2个,"塞拉菌素”原料及滴剂做为国家二类新兽药2013年9月进入二审程序;有自主知识产权的"伊维菌素” 微乳注射液2013年3月提前在湖北武当药业股份有限公司实现有偿转让,共同合作开发。