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免疫细胞治疗

一、免疫细胞治疗产业简介
细胞治疗技术是再生医学或以细胞为基础的疗法。是通过一定量的细胞来取代修复或增强损伤组织或器官的功能,这种细胞经历被选定、扩增和在体外经过药理学方法处理或改变。免疫治疗技术通常指通过激活与调控自身免疫系统来对抗肿瘤。免疫细胞治疗是通过调控T细胞(占淋巴细胞总量80-90%)对肿瘤细胞进行精准的免疫应答来实现抗肿瘤的作用。
二、产业发展环境
1、相关政策出台为细胞免疫治疗创造了良好的发展环境。目前,国内免疫细胞治疗的政策趋于明晰化,2017年4月科技部发布的《“十三五”生物技术创新专项规划》提到了要重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术,力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变;2018年2月《抗PD-1/ PD-L1单抗品种申报上市资料数据基本要求》的发布更是提出了针对PD-1/ PD-L1单抗品种研发和申报问题给与明确的政策指引和配套支持。
2、免疫细胞治疗研究需要经历一个漫长的探索过程,各项技术的临床试验数量呈梯度式暴增。相比于2016年的19例PD-1/ PD-L1临床试验登记新增数目,2017年该数字达到了45例;而CAR-T临床试验登记新增数目也达到了近60例,全球数目达到了95例。
3、免疫细胞治疗技术专利和论文数量爆发式增长。从2016年开始,每年免疫细胞治疗技术全球专利公开数量已超过2000项,2017 年已接近2500项;PD-1/ PD-L1技术全球文献公开数量7000篇,CAR-T/TCR-T技术全球文献公开数量700余篇。
4、免疫细胞治疗领域融资事件频频披露,单笔融资规模不断提升。2015年免疫细胞治疗融资项目达成14笔,融资金额约20亿,到2016年已达44.7亿元;同时,项目投资成熟度和进展程度较高,Pre-IPO之前的占比76%,且多布局于A轮之后。
三、产业链全景图
从产业细分领域来看,免疫细胞治疗产业包括过继细胞免疫治疗、免疫检测点单抗药、治疗性肿瘤疫苗、非特异性免疫刺激等细分产业。
免疫细胞治疗行业的产业链包括上游的细胞存储、中游的细胞技术研发以及下游的细胞诊疗。上游的细胞存储是细胞治疗行业最基础、最前端的业务,更是细胞治疗行业的资源库;中游的细胞技术研发为产业链的核心,企业从事细胞的增值、细胞制剂研发,并为科研组织和个人提供细胞,从而用于疾病的发病机制研究和新药研发;下游的细胞治疗,实施主体为三甲医院,开展下游产业的模式一般有两种:一种为三甲医院自行开展此业务,另一种为三甲医院和企业合作,企业提供技术服务和技术支持,医院提供临床平台进而实施治疗行为。
四、产业布局地图
    免疫细胞治疗产业的发展与本地区的生命科学科研实力和生物医药工业基础有较大的关联。
上海作为中国生命科学研究的重地,其免疫细胞治疗产业基础在国内相对领先,拥有一批国内领先的专注于细胞治疗技术研发、临床应用和产业化的企业。而以上海为核心的长三角地区,包括杭州、南京等重点城市,产业链也较为完整,产业人才较丰富,是我国免疫细胞治疗产业实力最强、规模最为集聚的区域之一。
以北京为核心的京津冀地区,由于拥有众多高校院所、科研单位,也是免疫细胞治疗的核心研发区域。除此之外,以武汉为代表的中部地区和以成都、重庆为核心的西南地区,也具有一定的科研和生产基础,正在成为产业内迁的重要承载地。
五、产业规模预测
1、未来细胞免疫治疗市场将持续并迅速扩张。自肿瘤免疫治疗在2013年被《科学》杂志评为年度最重要的科学突破以来,我国的细胞免疫治疗市场规模经历了从无到有、迅速扩张的过程,预计到2018年底,我国抗肿瘤治疗市场规模将达到1447.4亿元,而其中肿瘤免疫治疗技术的贡献将达到近50%。
2、国内免疫细胞治疗企业近十年进入高速发展期。中国免疫细胞治疗企业近十年进入高速发展期,特别在近三到五年增长速率持续上升,其中,过继细胞免疫疗法的研发扩张最快最多。截止到2017年,国内免疫细胞治疗研发企业累计达92家,预计到2018年,随着最新临床和上市申请的推动,该数量会达到120家。
六、产业演进趋势
1、PD-(L)1抗体研发步入战国时代。随着默沙东帕博利珠抗体(2018/7/26)和百时美纳武单抗(2018/6/15)的相继获批,以及恒瑞、君实、信达等的相继提交其PD-1抗体的上市申请,国内PD-1的竞争已经进入白热化阶段。
2、免疫细胞治疗品种众多,产品上市流程加快。截至2017年9月,已有26中免疫疗法获得美国FDA批准,并且有17中癌症都至少有一种获批免疫疗法作为治疗选择。针对PD-1两个配体PDL-1和PDL-2开发的新单抗:Nivolumab及Lambrolizumab,已进入三期临床,近期也有望被美国FDA批准上市。
3、肿瘤免疫治疗将成为肿瘤治疗的首选治疗。随着技术成熟,肿瘤免疫治疗将成为肿瘤治疗的主流治疗阶段也将前移,“免疫治疗+”是未来的趋势。过继细胞免疫治疗和免疫检测点单抗等结合联用成为进一步的趋势。
4、PD-1/L1组合疗法试验过度且多为研究员启动。CRI的肿瘤免疫治疗品种数据库显示,由企业发起的试验平均入选257例患者,而研究员启动仅为76例,而且由于这些试验是小规模的单中心试验,以至于不能招募到足够的患者并产生高质量的结果。
5、免疫细胞治疗尚处于高速发展期,有许多问题亟待解决。如仍没有找到和提取高度特异性肿瘤抗原的方法;应用基因工程技术治疗中路仍在进一步研究中;传统的试验设计不再适合临床肿瘤免疫治疗开发的快速变化等。
6、免疫细胞治疗技术将成未来5-10年肿瘤市场的超级明星。免疫检测点单抗药将成为抗肿瘤医药市场的革命性药物,是未来5年潜力最大的抗肿瘤药;过继细胞免疫治疗正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向,将成为未来全新一代的活体药物。
七、产业投资风向
1、以CAR-T为代表的过继细胞免疫治疗和免疫检测点单抗药成为投资的热点。免疫检查点单抗是近年领域内投资热点,但从细分领域历年融资数量分析,资本对过继细胞免疫疗法的关注度逐渐提高。资本的助力将进一步推进细胞免疫治疗的临床研究进展。
2、高标准的免疫细胞专业制备设备制造商将会是新型标的。全球实验阶段的CAR-T都是手工制备,而未来一旦获批上市进入临床应用,产业化和自动化将是行业发展的必经之路,制备设备的复杂性和精密性对生产要求更严格。